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Delibera SARS-CoV-2

Regione Lombardia, con Delibera n. 3131 del 12 maggio 2020, ha fornito indicazioni sull’utilizzo dei test sierologici per la rilevazione di anticorpi contro SARS-CoV-2, sulla base delle informazioni ad oggi disponibili in letteratura scientifica.

La Delibera fa riferimento alla circolare del Ministero della Salute 0016106‐09/05/2020‐DGPRE‐DGPRE‐P, che contiene le attuali indicazioni nazionali di riferimento sui test sierologici.

Secondo la circolare i test sierologici sono utili:

  • per stimare la diffusione dell’infezione in una comunità;

  • per evidenziare l’avvenuta esposizione al virus;

  • per identificare l’infezione in individui asintomatici o con sintomatologia lieve o moderata;

  • per definire il tasso di letalità dell’infezione virale rispetto al numero di pazienti contagiati

Il loro impiego è quindi utile nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale, mentre non è indicato nella diagnosi dell’infezione, in quanto i risultati ottenuti non sono sufficientemente attendibili.

La rilevazione della presenza degli anticorpi mediante l’utilizzo di tali test non è, infatti, indicativa di un’infezione acuta in atto e, quindi, della presenza di virus nel paziente, mentre l’assenza di rilevamento di anticorpi non esclude la possibilità di un’infezione in atto in fase precoce (la persona è stata infettata meno di 8-10 giorni prima) o asintomatica e il relativo rischio di contagiosità dell’individuo.

Pertanto, i test sierologici non possono essere considerati come strumenti diagnostici sostitutivi del test molecolare.

L’assenza di rilevamento di anticorpi ( non ancora presenti nel sangue di un individuo per il ritardo che fisiologicamente connota una risposta umorale rispetto all’infezione virale) non esclude la possibilità di un infezione in atto in fase precoce o asintomatica o relativo rischio di contagiosità dell’individuo.

Riguardo alla qualità e affidabilità dei test, nella circolare si fa presente che esse dipendono in particolare dalle due caratteristiche di “specificità” e “sensibilità”, pertanto si raccomanda fortemente l’utilizzo di test del tipo CLIA e/o ELISA che abbiano una specificità non inferiore al 95% e una sensibilità non inferiore al 90%, al fine di ridurre il numero di risultati falsi positivi e falsi negativi. Al di sotto di tali soglie, l’affidabilità del risultato ottenuto non è adeguata alle finalità per cui i test vengono eseguiti.

I test molecolari rilevano se qualcuno ha il virus, i test anticorpali determinano se una persona è stata infettata.

Il test IgG SARS-CoV-2 di Abbott identifica l’anticorpo IgG, una proteina prodotta dall’organismo nelle fasi avanzate dell’infezione e che potrebbe persistere per mesi e forse anni dopo la guarigione. Il test ha dimostrato una specificità e una sensibilità nel rilevare gli anticorpi IgG superiore al 99 per cento 14 giorni o più dopo l’insorgenza dei sintomi.

Abbott annuncia di aver ottenuto il marchio CE, ai sensi della Direttiva IVD (98/79/CE), per il suo test sierologico di laboratorio per la rilevazione dell’anticorpo IgG, che determina se una persona ha contratto il nuovo coronavirus (Covid-19). Il test anticorpale rappresenta un importante passo avanti per stabilire se una persona è stata precedentemente infettata. Il test consentirà una migliore comprensione sulle dinamiche di questa infezione e in particolare sulla comparsa degli anticorpi e sulla loro persistenza. Queste conoscenze potrebbero contribuire allo sviluppo di terapie e vaccini.

CLIA = dosaggio immunoenzimatico chemiluminescenza

Caratteristiche del test sierologici proposti

  • Test con metodo immunologico chemiluminescente ( abbott) per IgG

si tratta di un dosaggio immunologico automatizzato che fornisce un indice che rispecchia la quantità di anticorpi presenti nel campioni. Specificità e sensibilità elevata ( 99.63 % e 96.77 %)

  • Test con metodo immunologico chemiluminescente ( snibe) per IgM

Si tratta di un dosaggio immunologico autorizzato quantitativo ( risultato in Ua/ml) . Sensibilità e specificità discrete.

Possibili risultati del test:

  • NEGATIVO per anticorpi IgG e IgM indica l’assenza di risposta immunitaria

Questo potrebbe essere dato dall’assenza di un contagio pregresso o dal fato che il paziente sia in fase si primo contagio

( fase finestra) in cui il virus è presente ma l’organismo non ha ancora sviluppato una risposta.

  • POSITIVO per anticorpi IgM indica un probabile contagio recente o in fase acuta

  • POSITIVO per soli anticorpi IgG indica un probabile contagio pregresso.

Se il valore ottenuto è vicino al cut-off ( indice 1.4 per il test in chemiluminescenza), si consiglia di ripetere il prelievo a distanza di una settimana

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